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1、干货| 医疗设备国际电气安全标准
全球范围内的电气安全标准由权威机构如国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)制定,与世贸组织紧密协作,确保全球医疗设备的安全性和有效性。其中,IEC 60601作为医疗设备电气安全的主导标准,其中国对应标准GB9701-2007,为保障患者安全设定了明确的电击防护规定。
EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。IEC跟EN的区别:IEC不同于EN,是国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构,负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
医疗设备:医疗设备对于安全电流有更为严格的要求,根据国际电工委员会(IEC)的相关标准,医疗设备的安全电流一般不应超过10μA(0.01mA)。其他特殊应用场景:汽车电气系统:汽车电气系统中的安全电流标准可能会因不同地区而有所差异,但通常电流范围应在几十到百多毫安之间。
医疗设备的电源,就像工业,电信等一样,在效率,密度和尺寸方面不断发展。但是,医疗级电源还必须满足IEC60601-1等国际标准规定的安全要求,而IEC60601-1本身也在不断发展,产生了UL60601-1和EN60601-1等区域版本。这些区域版本要求额外的安全要求,如爬电距离,电气间隙和超出一般安全标准的漏电流。
泄漏电流测试的标准主要有以下几项:(1)IEC60950-1:安全性要求等级。(2)IEC61010:安全性要求等级。(3)UL508A:控制面板的安全性要求等级。(4)UL60950-1:信息技术设备的安全性要求等级。(5)GB4943:信息技术设备的安全性要求等级。
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